4006-570-919
4006-570-919
药物名称 TQ-B3139
研究所处阶段 III
研究目的 TQ-B3139的药物研究
1. 签署知情同意书时，年龄[18,75]岁，性别不限；
2. ECOG评分[0-1]分；
3. 预计生存期≥12周；
4. 经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且ALK为阳性的患者；
注：ALK检测的方法应按照附件六的清单进行，研究中心检测方法不能满足要求的，应提供足够的样本在指定的中心实验室进行检测。
5. 未接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的系统性ALK抑制剂治疗；
6. 接受针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数＜2；
注：针对I-III期的辅助或新辅助化疗，在治疗过程中或治疗后6个月内出现疾病进展的，记作一线治疗；
7. 筛选时，按照RECIST1.1标准，至少有一处颅外可测量的病灶；
8. 筛选期的实验室检查应满足以下条件：
中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L;
血小板计数（PLT）≥75×109/L;
血红蛋白≥100g/L;
血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN
注：若血清淀粉酶＞1.5倍ULN，但血清脂肪酶在ULN范围内，可以入选；
血胆红素≤1.5倍ULN；
肌酐≤1.5倍ULN；
ALT或AST≤3倍ULN（若有肝转移，可以放宽至相应5倍）；
多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
9. 受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
1. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
2. 对研究药物TQ-B3139或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
3. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最后出现的时间为准）；
4. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
5. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作；
6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级（脱发以及研究者判定为稳定的异常无临床意义的毒性事件除外）；
7. 受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
8. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
11. 目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎（肿瘤所导致的阻塞性肺炎除外）
12. 目前存在有症状性的中枢神经系统转移；
注：若为无症状性中枢神经系统转移，可以入选。由于CNS转移接受的全脑放射或γ刀治疗，必须在研究开始前14天完成，且临床达到稳态；
13. 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：
HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；
Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性或超出正常值上限；
HIV阳性或超出正常值上限；
14. 目前存在无法口服服用研究药物的事件（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）；
15. 在首次给药前7天内，使用已知的CYP3A4强效抑制剂的药物或食物，包括但不限于：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等；
16. 在首次给药前12天内，使用已知为CYP3A4强诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等；
17. 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
18. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况。
