4006-570-919
药物名称 TQ-B3139
研究所处阶段 III
研究目的 TQ-B3139的药物研究
1. 签署知情同意书时,年龄[18,75]岁,性别不限;
2. ECOG评分[0-1]分;
3. 预计生存期≥12周;
4. 经组织学或细胞学确诊为晚期NSCLC,按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期,且ALK为阳性的患者;
注:ALK检测的方法应按照附件六的清单进行,研究中心检测方法不能满足要求的,应提供足够的样本在指定的中心实验室进行检测。
5. 未接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的系统性ALK抑制剂治疗;
6. 接受针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数<2;
注:针对I-III期的辅助或新辅助化疗,在治疗过程中或治疗后6个月内出现疾病进展的,记作一线治疗;
7. 筛选时,按照RECIST1.1标准,至少有一处颅外可测量的病灶;
8. 筛选期的实验室检查应满足以下条件:
中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
血小板计数(PLT)≥75×109/L;
血红蛋白≥100g/L;
血清淀粉酶≤1.5倍ULN;血清脂肪酶≤1.5倍ULN
注:若血清淀粉酶>1.5倍ULN,但血清脂肪酶在ULN范围内,可以入选;
血胆红素≤1.5倍ULN;
肌酐≤1.5倍ULN;
ALT或AST≤3倍ULN(若有肝转移,可以放宽至相应5倍);
多普勒超声:左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
9. 受试者自愿参加本项研究,并签署知情同意书。
1. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
2. 对研究药物TQ-B3139或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏;
3. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的5个半衰期内的受试者(以最后出现的时间为准);
4. 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗;
5. 首次用药前2周内接受过任何治愈目的(即不仅仅是姑息性目的)的既往放疗或小手术的操作;
6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级(脱发以及研究者判定为稳定的异常无临床意义的毒性事件除外);
7. 受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染;
8. 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外,包括短暂性脑缺血发作;
9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭;
10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常,任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期>480ms;
11. 目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史,包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎(肿瘤所导致的阻塞性肺炎除外)
12. 目前存在有症状性的中枢神经系统转移;
注:若为无症状性中枢神经系统转移,可以入选。由于CNS转移接受的全脑放射或γ刀治疗,必须在研究开始前14天完成,且临床达到稳态;
13. 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时:
HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限(抗病毒治疗之后,降低至正常值范围以内,允许纳入);
Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性或超出正常值上限;
HIV阳性或超出正常值上限;
14. 目前存在无法口服服用研究药物的事件(如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等);
15. 在首次给药前7天内,使用已知的CYP3A4强效抑制剂的药物或食物,包括但不限于:阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等;
16. 在首次给药前12天内,使用已知为CYP3A4强诱导剂的药物,包括但不限于:卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等;
17. 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性,或无法保证研究期间采取有效的避孕,男性无法保证研究期间采取有效的避育措施;
18. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况。