谁在保护你的安全?《赫尔辛基宣言》的诞生

发表于:2019-10-28

无论你是医生还是病人,都需要了解《赫尔辛基宣言》。


如果你是医生,你要知道你在做医学研究中的责任和义务;如果你是病人,你有可能成为医学研究的对象,因此要知道你的权力!


《赫尔辛基宣言》的诞生


在第二次世界大战期间,德国纳粹分子无情地践踏着无数犹太人、战俘及其他无辜平民的生命,用他们来做人体“实验”,手段残忍到令人发指。


德国战败后,纽伦堡军事法庭为避免该类事件的再次发生,于1946年制定了人体试验的基本准则《纽伦堡法典》。


但《纽伦堡法典》出台后,依然有一部分人通过曲解和利用《纽伦堡法典》中不明确的条文,做不人道、伤天害理的人体试验。


直到1964年,比《纽伦堡法典》更加全面、具体、和完善的《世界医学协会赫尔辛基宣言》(简称为《赫尔辛基宣言》)问世。


《赫尔辛基宣言》(World Medical Association Declaration of Helsinki)是世界医师会(World Medical Association, WMA)的宣言,于1964年在芬兰赫尔辛基第18届世界医师会大会会议上通过。


该宣言制定了涉及以人体为对象的医学研究的伦理原则,被看作是临床研究伦理道德规范的基石,也是关于人体试验的第二个国际文件。


自此,保护受试者安全的《赫尔辛基宣言》诞生。


《赫尔辛基宣言》基本原则


该宣言归立了六项基本原则


1、接受测试者需要在清醒下同意


2、接受测试者需要对实验有概括了解


3、实验目的是为将来寻求方法


4、测试前须先有实验室或以动物作试验


5、由于是为将来寻求方法,若实验对人体身心受损,需立即停止实验


6、要先拟好测试失败的补偿措施,才可在合法机关的监督下,再由具备资格者进行实验


除此亦提出“告知后同意”法则(informed consent),即接受测试者外,还包括所有病患及身体因测试的反应,有说“不”或选择的权利。


《赫尔辛基宣言》有什么用


随着临床试验的全球化,《赫尔辛基宣言》扮演着越来越重要的角色,它可以有效地保护受试者的生命和健康,维护受试者的隐私和尊严。


在医学研究中,只有确信充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时才能进行该项人体研究。在受试者已经知情同意参加该项研究后,医学上有资格的人员始终对受试者负责。


除了这些好处外,《赫尔辛基宣言》还开创了一些先河:比如独立的伦理委员会批准研究方案才能进行;参试者的知情同意以书面的形式报告等。


当前,在全球大力促进新药创制以及日益放开国际多中心临床试验的大背景下,随后还会有更多的法规出台保护受试者安全、更严格地控制药物质量,让受试者更加安心地参与治疗,战胜病魔。


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